Verschärfte Vorschriften für Medizinprodukte

Die Schweiz muss diese Regeln übernehmen, um den Zugang zum EU-Markt zu behalten.

Die EU: Ein bedeutender Markt für Schweizer Produkte im Gesundheitswesen. (18. September 2018)

Die EU: Ein bedeutender Markt für Schweizer Produkte im Gesundheitswesen. (18. September 2018)

(Bild: Keystone Gaetan Bally)

Der Ständerat sprach sich am Dienstag einstimmig für die Übernahme der strengeren EU-Regeln für Medizinprodukte aus. Deren Ziel ist es, die Sicherheit der Patienten zu erhöhen.

Undichte Silikon-Brustimplantate oder fehlerhafte Hüftprothesen hätten in Europa Zweifel aufkommen lassen an der Kontrolle von Medizinprodukten, erklärte Kommissionssprecher Didier Berberat (SP, NE). Zuletzt hatten die «Implant Files»-Recherchen für Schlagzeilen gesorgt, namentlich zur Bandscheibenprothese Cadisc-L. Die EU reagierte mit einer Verschärfung der Vorschriften. Die Schweiz zieht nach, damit Schweizer Hersteller den Zugang zum EU-Markt behalten, wie Gesundheitsminister Alain Berset erklärte. Die Exporte in die EU haben einen Wert von nahezu 6 Milliarden Franken pro Jahr.

Gesetze müssen angepasst werden

Für die Übernahme der EU-Verordnungen für Medizinprodukte müssen das Heilmittelgesetz (HMG) und das Humanforschungsgesetz (HFG) angepasst werden. Für alle Akteure am Markt gelten künftig strengere Anforderungen. Das Gesetz regelt die Anforderungen an Medizinprodukte, die Konformitätsbewertungsverfahren sowie die Registrierung und Produkteidentifikation.

Hersteller müssen Nutzen und Zweckmässigkeit bei Hochrisikoprodukten mit klinischen Studien belegen sowie deren Sicherheit bewerten. In der Schweiz wird die Marktüberwachung durch das Heilmittelinstitut Swissmedic verstärkt.

Das Gesetz schreibt weiter die Rückverfolgbarkeit von Produkten vor. Die Öffentlichkeit soll Daten in verständlicher Form einsehen können. Den Rahmen dafür bildet die Europäische Datenbank für Medizinprodukte. Der Bundesrat erhält die Kompetenz, europäisches Ausführungsrecht auch für die Schweiz verbindlich zu erklären. In der Vernehmlassung hatte sich die SVP gegen diese Form der Rechtsübernahme ausgesprochen.

Bedeutender Markt

In der Schweiz sind um die 1350 Firmen mit zusammen rund 54'500 Arbeitsplätzen in dem Bereich tätig. Fast die Hälfte ihrer Exporte im Wert von rund 11,5 Milliarden Franken gehen in die EU.

Auf dem europäischen und dem Schweizer Markt gibt es rund 500'000 Medizinprodukte. Dazu zählen nicht nur Implantate, sondern auch Heftpflaster, Brillen, Rollatoren, Blutdruck-Messgeräte oder Geräte in Arztpraxen. Auch Labortests für die medizinische Diagnose gehören in diese Produktekategorie.

Die Verschärfung der Vorschriften ist umso bedeutsamer, als Medizinprodukte im Gegensatz zu Medikamenten nicht von einer Behörde zugelassen werden, sondern von privaten Stellen. Diese vergeben eine Art Gütesiegel, das CE-Zeichen. Hat ein Produkt ein solches erhalten, kann es innerhalb der EU und der Schweiz in Verkehr gebracht werden.

Das Parlament berät die Vorlage unter Zeitdruck. Die Verschärfung muss bis am 5. Mai 2020 in Kraft gesetzt sein, damit die Äquivalenz mit dem EU-Recht erhalten bleibt. Der Nationalrat berät bereits morgen Mittwoch über die Gesetzesänderung.

fal/sda

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